Как отразится выход Федерального закона «О биомедицинских клеточных продуктах» на развитие регенеративной медицины?

Как отразится выход Федерального закона «О биомедицинских клеточных продуктах» на развитие регенеративной медицины?

Что такое стромально-васкулярная фракция, как ее применение может помочь пациенту, разбираемся вместе с доцентом Кафедры общественного здоровья и здравоохранения, восстановительной медицины с курсом клинической психологии и педагогики Центральной государственной медицинской академии Управления делами президента Российской Федерации, к.м.н. Ильей Ереминым

- Не так давно вышел закон «О биомедицинских клеточных продуктах» , как вы оцениваете его влияние на развитие отрасли?

В России в середине 2016 года был принят Федеральный закон «О биомедицинских клеточных продуктах», который дал старт развитию этой индустрии в нашей стране. Понятное правовое поле не только дает толчок развитию регенеративной медицины в России, но и способствует появлению новых медицинских изделий и формированию российского рынка.

Как на рынке лекарственных средств, так и на рынке медицинских изделий роль государственного регулирования крайне важна. Оно затрагивает все этапы: от стандартов производства до продаж медицинских изделий. Особенно от этого выигрывает конечный пользователь (пациент), так как предусмотренная регуляторным органом процедура выведения на рынок клеточных продуктов обеспечивает безопасность, эффективность и гарантированное качество. Для производителя государство задает планку по стандартам производства, что позволит значительно сократить «серый» сегмент рынка и создаст условия для построения бизнеса ответственных игроков. Безусловно, к закону будут приняты поправки по результатам правоприменительной практики, предстоит разработать ряд подзаконных актов, но главное, что уже сделан первый шаг, который столь важен для развития индустрии и формирования отечественного рынка регенеративной медицины.

Что такое стромально-васкулярная фракция жировой ткани? Как она функционирует?

– Регенеративная медицина значительно продвинулась в последнее время. Сейчас активно изучается применение стромально-васкулярной фракции (СВФ) жировой ткани в лечении различных заболеваний. СВФ – это комплекс клеточных популяций, обладающих регенеративными свойствами. Стромально-васкулярная фракция считается минимально манипулированным клеточным продуктом, т.е. продуктом, который получают в пределах одного хирургического вмешательства (забор биоматериала-процессинг-введение продукта) без этапа лабораторного культивирования. Важным функциональным компонентом СВФ являются стромальные клетки жировой ткани, способные к самообновлению и мультипотентной дифференцировке. Благодаря их уникальным терапевтическим свойствам, они являются самым распространенным типом клеток в клеточной терапии при лечении различных заболеваний.

- В каких областях медицины может применяться СВФ?

Основываясь на анализе проведенных и зарегистрированных в международных базах данных клинических исследований, СВФ найдет применение во многих сферах медицины: в травматологии, урологии, гинекологии, кардиологии, эндокринологии, неврологии и др. В России и за рубежом идет ряд клинических исследований, цель которых доказать безопасность и эффективность применения данных клеток в лечении различных заболеваний. Оценка основных показателей качества клеточных продуктов ведется в соответствии с рекомендациями международных профессиональных сообществ (IFATS, ISSCR и пр.). На сегодняшний день получены убедительные клинические данные, свидетельствующие о безопасности и эффективности применения СВФ в эстетической медицине для лечения различных повреждений кожи: постоперационных рубцов, шрамов, алопеции, нарушений пигментации, а также возрастных изменений. Также клетки жировой ткани применяются в пластической, реконструктивной хирургии при обогащении липоаспирата, используемого для коррекции дефектов мягких тканей, например, реконструкции формы, увеличения объема груди или ягодиц. В регенеративной хирургии СВФ успешно зарекомендовала себя для лечения различных повреждений кожи (ожогов, трофических язв), для восстановления поврежденных связок и суставного хряща, а также для повышения эффективности традиционных схем лечения, улучшения качества жизни и ревитализации, активно ведутся исследования в лечении заболеваний мочеполовой сферы. В ряде исследований показана эффективность применения СВФ в лечении заболеваний, для которых не существует эффективных способов терапии или ее возможности ограничены. Однако такие продукты нельзя считать панацеей. Учитывая особенности их получения (собственный биологический материал пациента, минимальный набор манипуляций для обработки, использование закрытых одноразовых систем), можно с уверенностью говорить о том, что они займут свое место в современной персонифицированной медицине.

- Почему сегодня имеет смысл вкладывать финансы в разработки клеточных технологий?

Единственная зарегистрированная в России автоматическая система для выделения СВФ производится крупной американской компанией и очень дорога в использовании. Другие существующие в РФ системы для получения СВФ на сегодняшний день не прошли необходимую регистрацию для применения их в клинической практике. Сейчас отечественная компания «Ниармедик» готовит к выходу на рынок линейку медицинских изделий для выделения стромально-васкулярной фракции (СВФ) из жировой ткани пациента, выделение проводится в закрытой одноразовой системе. Эта технология основана на ферментативном полуавтоматическом выделении СВФ из жировой ткани пациента и может использоваться непосредственно в операционной в рамках одной хирургической процедуры. Ожидается, что продукт будет значительно дешевле западных конкурентов, но по своим свойствам не уступит иностранным аналогам. В результате любой специалист после специального обучения сможет работать с зарегистрированным в России качественным и недорогим медицинским устройством, успешно помогая своим пациентам.

- СВФ в реальной врачебной практике: где уже сегодня применяется в России, каких результатов удается добиться при помощи технологии?

Сегодня СВФ применяется только в клинических исследованиях, например, для лечения дегенеративных изменений суставного хряща. Согласно предварительным итогам исследования, внутрисуставная инъекция СВФ позволяет купировать болевой синдром, восстановить структуру собственной хрящевой ткани и значительно улучшить качество жизни пациентов. Немаловажным результатом также является возможность отсрочивания операции по замене сустава, что особенно актуально для молодых пациентов, т.к. уменьшается число последующих ревизий. Совместно с ведущими медицинскими и образовательными организациями Российской Федерации проводятся ограниченные клинические исследования по оценке безопасности и эффективности применения СВФ в урологии (лечение стрессового недержания мочи у мужчин после простатэктомии, эректильной дисфункции, стеноза шейки мочевого пузыря и стриктур уретры).

Вы можете оценить статью: 0


Автор:
Категория: Новость
Специальности: Акушерство и гинекология, Неврология, Травматология и ортопедия, Эндокринология, Кардиология, Урология
Рейтинг: 4845


Для доступа к комментариям, пожалуйста, авторизуйтесь или зарегистрируйтесь